MAXIFUR (Nitrofurantoina)

Tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario inferior producidas por gérmenes sensibles a la nitrofurantoína.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
-     Raras: Leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica.
-   Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, anemia por deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa,eosinofilia. Al cesar el tratamiento los parámetros hematológicos habitualmente retornan a la normalidad.

Trastornos del sistema inmunológico: 
-  Frecuentes: Reacciones cutáneas alérgicas (prurito, urticaria), manifestaciones pseudo-lupus: (fiebre, escalofríos, artralgia) a veces asociados con síntomas pulmonares, angioedema. 
-   Frecuencia no conocida: Anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos:
-     Raras:  Trastornos de la conducta.
-  Frecuencia no conocida: Depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, somnolencia.

 Trastornos del sistema nervioso:
-  Frecuentes: Mareos, neuropatías periféricas asociadas a sobredosificación o disminución de la eliminación renal (insuficiencia renal) o a un factor contribuyente (diabetes, alcoholismo, edad avanzada, tratamientos prolongados).
-   Frecuencia no conocida: Nistagmos, vértigo, cefalea, neuritis óptica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
-  Muy raras: Neumopatías agudas, normalmente durante la primera semana de tratamiento, pero son reversibles al cesar la administración del antibiótico (fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar, derrame pleural, eosinofilia). En las reacciones pulmonares subagudas la fiebre y la eosinofilia ocurren con menos frecuencia que en las formas agudas.
-      Raras: Colapso y cianosis.
-   Frecuencia no conocida: En los tratamientos prolongados (de 6 meses o más), fibrosis pulmonar. Es importante reconocer tempranamente cualquier síntoma que afecte la función pulmonar, ya que ésta puede quedar comprometida permanentemente, incluso después del cese de la terapia.

Trastornos gastrointestinales:
-        Poco frecuentes: Diarrea.
-       Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal. La ingesta simultánea de alimentos disminuye estos efectos.
-       Raras: Sialoadenitis, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.
-       Frecuencia no conocida: Anorexia.

 Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: Hepatitis citolíticas, hepatitis colestáticas. Frecuencia no conocida: En los tratamientos prolongados (normalmente de más de 6 meses) con nitrofurantoína, aumenta la frecuencia de efectos adversos notificados como: hepatitis crónica activa, cirrosis, necrosis hepática, hepatitis fulminantes y hepatitis autoinmune.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
-   Raras: Erupción cutánea, dermatitis exfoliativas, eritema multiforme, síndrome de    Stevens-Johnson, erupción eritematosa o eczema, prurito, urticaria o angioedema. 
-   Frecuencia no conocida: Vasculitis cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
-  Raras: Artralgia, mialgia.

Trastornos renales y urinarios:
-  Raras: Cristaluria.
-  Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
-   Muy raras: Astenia, somnolencia, reacción anafiláctica, malestar general.
-  Raras: Alopecia pasajera e hipertensión intracraneal benigna.
-  Frecuencia no conocida: Fiebre.

Con medicamentos, alimentos y bebidas:
La comida y otros agentes que retrasan el vaciado gástrico incrementan la absorción de este medicamento. Antiácidos que contienen trisilicato de magnesio. Vacuna activa contra la fiebre tifoidea. Determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona) disminuyen la excreción renal de nitrofurantoína. La nitrofurantoína no es compatible con las siguientes soluciones: Cloruro de amonio, anfotericina B, fosfato de codeína, dextrosa en solución Ringer lactato, soluciones de dextrosa con ácido ascórbico y complejo B, cloruro de calcio y clorhidrato de tetraciclina, polimixina B, meperidina, vancomicina, kanamicina, alcohol etílico, ácido nalidíxico. Los inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida, diclorfenamida) y los medicamentos que favorecen la alcalinización de la orina (citrato potásico, bicarbonato sódico) disminuyen la actividad antibacteriana de la nitrofurantoína. La administración conjunta con antibióticos de la familia de las quinolonas puede producir un efecto antagónico entre ambos antibióticos.

Interferencia con pruebas de laboratorio:
Los pacientes tratados con nitrofurantoína son susceptibles a presentar valores falsos positivos de glucosa urinaria (en los análisis de sustancias reductoras).

La nitrofurantoína puede causar una reacción falso positiva o valores elevados de bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, nitrógeno no proteico, así como valores elevados en la determinación de creatina y glucosa (técnica de Benedict), fosfatasa alcalina, prueba de cefalina colesterol, prueba de turbidez del timol, SGOT y SGPT.
 

Generales:
El uso de nitrofurantoína en tratamientos prolongados (continuos o intermitentes), se ha asociado a la aparición de reacciones adversas pulmonares graves (fibrosis,neumonitis intersticial), hepáticas graves (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis, hepatotoxicidad) y síntomas de hipersensibilidad que han resultado graves en algunos casos, por lo que su uso es incompatible con el tratamiento profiláctico de las infecciones urinarias recidivantes.Las reacciones hepáticas, incluidas hepatitis, hepatitis autoinmune, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa y necrosis hepática, se producen de forma rara. Se han notificado muertes. La manifestación de la hepatitis crónica activa puede ser insidiosa, por lo que los pacientes se deben someter a exámenes periódicos para identificar cambios en pruebas bioquímicas que sean indicativos de daño hepático. Si se produce hepatitis, el medicamento se debe retirar de inmediato y se deben tomar medidas adecuadas. Esté medicamento no está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en varones ni en infecciones del tracto urinario de vías altas, así como en el tratamiento de la bacteriemia o sepsis secundaria a la misma.

El tratamiento con nitrofurantoína sólo debe iniciarse después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo. Esté medicamento puede administrarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina situado entre 30 - 44 ml/min. en casos de antecedentes o sospecha de infección por microorganismos multirresistentes. Nitrofurantoína debe ser utilizada con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar, alteración de la función hepática, y predisposición a reacciones alérgicas.

Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen alteraciones en la función pulmonar, hepática, o síntomas de hipersensibilidad. Sé han producido casos de neuropatías periféricas graves e irreversibles por lo que se recomienda interrumpir el tratamiento en caso de aparición de los primeros síntomas neurológicos (parestesias). La nitrofurantoína debe ser utilizada con precaución en pacientes con anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, debilidad o déficit de vitaminas B (en particular de ácido fólico). Las reacciones gastrointestinales pueden ser reducidas con la administración conjunta de este medicamento con comida o leche. Durante el tratamiento, la orina puede adquirir coloración amarillenta o marrón-pardo. Puede interferir con pruebas de glucosa en orina, pudiendo dar resultados falsos positivos.

- Embarazo:
Nitrofurantoína atraviesa la barrera feto-placentaria. Su administración durante el embarazo sólo puede indicarse durante el primer trimestre cuando no haya otras alternativas disponibles.

Su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo está contraindicado. En pacientes con embarazo a término, en el trabajo de parto y el parto, o cuando el inicio del parto es inminente se ha descrito el desarrollo de anemia hemolítica en el recién nacido e ictericia neonatal.

- Lactancia:
Se han detectado vestigios de nitrofurantoína en la leche materna humana. Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas graves a la nitrofurantoína, el medicamento está contraindicado en los neonatos menores de un mes de edad. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

-Fertilidad:
Solamente a dosis a muy superiores a las utilizadas terapéuticamente se ha informado de efectos adversos, reversibles, en la espermatogénesis asociados a estudios de toxicidad en ratones. Esta reducción en el recuento de espermatozoides se ha encontrado de manera impredecible en los seres humanos sanos a dosis superiores a 10 mg/kg/día.

- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
El uso de este medicamento puede causar mareo, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir y utilizar máquinas.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Tratamientos prolongados, continuos (>7 días) o intermitentes. En el segundo y tercer trimestre del embarazo. Anuria, oliguria y empeoramiento de la función renal (depuración de creatinina inferior a 45 mL por minuto o elevado nivel sérico de creatinina clínicamente significativo). Porfiria aguda. Deficiencias de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). En pacientes con antecedentes de ictericia colestásica o disfunción hepática asociada a nitrofurantoina.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.